Nemecká vládna koalícia cúva zo svojej reformy preplácania medicínskeho kanabisu. Dôvodom je jej najspornejšie pravidlo, povinná šesťmesačná liečba hotovým liekom, ktoré v praxi posielalo pacientov s bolesťou k jedinému prípravku: Exilby od mníchovskej firmy Vertanical. Hotový liek je štandardizovaný prípravok s riadnou registráciou pre konkrétnu diagnózu, nie individuálne pripravovaný extrakt či sušený kvet. Pozmeňujúce návrhy, ktoré v stredu 7. októbra prerokuje Výbor Bundestagu pre zdravie, majú toto pravidlo zúžiť len na pacientov so schválenou indikáciou.
Prečo na tom záleží? Ústupok prichádza v čase, keď vyšetrovanie týždenníka Der Spiegel otvorilo nepríjemné otázky o kontaktoch medzi výrobcom, ministerstvom a regulátorom. Pre zhruba 65 000 pacientov, ktorí 29. júla prišli o preplácanie kvetov, sa pritom nemení takmer nič. Jeden paragraf, jeden liek, dvanásť mesiacov. Tak rýchlo sa dá prekopať celý trh.
Úsporný zákon, ktorý prepísal pravidlá
Kanabisové zmeny sa do Bundestagu nedostali ako samostatný zákon. Boli vložené do širokého úsporného balíka s názvom GKV-Beitragssatzstabilisierungsgesetz, skrátene BStabG. Jeho cieľom je stabilizovať výšku príspevkov do zákonného poistenia. GKV (gesetzliche Krankenversicherung) je nemecké zákonné zdravotné poistenie, v ktorom je poistená väčšina obyvateľov krajiny.
Kanabisový pozmeňujúci návrh pribudol do balíka neskoro v legislatívnom procese. Bundestag zákon schválil 10. júla 2026 a účinnosť nadobudol 29. júla 2026. Priniesol dve zásadné zmeny:
- Koniec preplácania sušených kvetov. Sušené kanabisové kvety úplne vypadli z GKV. O úhradu tak prišlo približne 65 000 pacientov, ktorí ich už užívali.
- Povinná šesťmesačná skúška. Lekári musia pacienta najprv šesť mesiacov liečiť registrovaným hotovým liekom s obsahom kanabisu. Až potom môžu predpísať preplácaný extrakt.
Kanabisový extrakt je koncentrovaný výťažok z rastliny so stanoveným obsahom kanabinoidov. Lekár ho predpisuje a lekáreň vydáva bez toho, aby bol registrovaný na konkrétnu diagnózu. Práve táto flexibilita z neho robila obľúbenú voľbu lekárov. Nové pravidlo ho odsunulo na druhú koľaj, až za šesť mesiacov liečby hotovým liekom.
Exilby: jediný hotový liek na bolesť
Kľúčom k celému sporu je jednoduchá aritmetika. V Nemecku sú registrované len štyri hotové lieky s obsahom kanabisu a jediný z nich je schválený na liečbu bolesti. Je to Exilby od spoločnosti Vertanical z Gräfelfingu pri Mníchove, ktorá patrí do skupiny Futrue.
Exilby schválil 30. mája 2026 Spolkový inštitút pre lieky a zdravotnícke pomôcky (BfArM), teda nemecký regulátor zodpovedný za registráciu liekov. Ide o extrakt z rastliny schválený na chronickú bolesť dolnej časti chrbta s neuropatickou zložkou. Neuropatická bolesť vzniká poškodením alebo poruchou nervov a typicky páli, vystreľuje alebo mravčí.
Teraz to podstatné. Podľa celonárodného prieskumu BfArM o predpisoch kanabisu hradených z GKV uvádza chronickú bolesť ako hlavnú diagnózu 76,4 % pacientov. Viac ako traja zo štyroch pacientov teda patria do kategórie, pre ktorú existuje jediný registrovaný hotový liek.
V spojení s povinnou šesťmesačnou skúškou to znamenalo, že pre každého nového pacienta s bolesťou bol Exilby fakticky povinný. Najprv pol roka Exilby, až potom čokoľvek iné. Prípravok vstúpil na trh v septembri 2026 s pozíciou prvej preplácanej voľby, akú by mu závidel každý výrobca.
Časová os: od stretnutia po zákon
Kritici sa nepýtajú len na to, čo zákon urobil, ale aj na to, ako rýchlo sa to stalo. Registrácia lieku Exilby, odporúčanie šéfa regulačného orgánu G-BA a schválenie zákona BStabG sa zmestili do niekoľkých týždňov. Prehľad zhŕňa kľúčové udalosti podľa doterajších zistení.
| Dátum | Udalosť |
|---|---|
| 21. 6. 2024 | Stretnutie ministerstva zdravotníctva so zástupcami firmy Vertanical, ktoré zorganizovala lobistická firma |
| 15. 7. 2024 | Vertanical podáva žiadosť o registráciu lieku Exilby |
| pred februárovými voľbami | Zakladateľ Clemens Fischer daruje štyrom stredovým stranám spolu 560 000 eur |
| december 2025 | Bavorský premiér Markus Söder navštevuje areál spoločnosti Vertanical |
| marec 2026 | Ministerka zdravotníctva Nina Warken navštevuje Fischera v Gräfelfingu |
| 30. 5. 2026 | BfArM schvaľuje Exilby |
| 22. 6. 2026 | Predseda G-BA Josef Hecken odporúča šesťmesačnú skúšku hotovým liekom |
| 30. 6. 2026 | Hecken z G-BA odstupuje |
| 10. 7. 2026 | Bundestag schvaľuje zákon BStabG |
| 29. 7. 2026 | Zákon nadobúda účinnosť, kvety vypadávajú z GKV |
| september 2026 | Komerčné uvedenie Exilby na trh |
| 7. 10. 2026 | Výbor Bundestagu pre zdravie rokuje o pozmeňujúcich návrhoch |
Medzi registráciou Exilby a schválením zákona, ktorý mu zabezpečil privilegované postavenie, uplynulo necelých šesť týždňov.
Der Spiegel: stretnutie pred podaním žiadosti
Týždenník Der Spiegel nadviazal na svoje augustové vyšetrovanie ďalším textom. Podľa neho sa Spolkové ministerstvo zdravotníctva (BMG) 21. júna 2024 stretlo so zástupcami firmy Vertanical, výrobcu kanabisového lieku Exilby. Stretnutie zorganizovala lobistická firma. Z e-mailu, ktorý mala redakcia k dispozícii, vyplýva, že sa výslovne týkalo žiadosti o registráciu Exilby. Vertanical ju podal o necelé štyri týždne neskôr, 15. júla 2024.
Do kontextu patria aj staršie zistenia o daroch. Zakladateľ spoločnosti Vertanical Clemens Fischer daroval pred februárovými spolkovými voľbami štyrom hlavným stredovým stranám spolu 560 000 eur:
- CSU: 200 000 eur
- FDP: 200 000 eur
- SPD: 100 000 eur
- CDU: 60 000 eur
Dary boli legálne a verejne priznané. Fischer vysvetlil, že chcel „posilniť politický stred“. Nikto netvrdí, že porušil zákon. Otázka znie inak: či súbeh darov, lobistického stretnutia a mimoriadne výhodnej legislatívy nevytvára dojem, ktorý by mala vláda vedieť jasne a transparentne vysvetliť.
Návštevy politikov v Gräfelfingu
Druhá línia vyšetrovania sa týka osobných návštev vrcholových politikov vo výrobnom areáli spoločnosti Vertanical v Gräfelfingu pri Mníchove, kde vzniká kanabisový liek Exilby.
V decembri 2025 areál navštívil bavorský premiér Markus Söder. Podľa Der Spiegel prezident regulátora BfArM Karl Broich vtedy kolegom povedal, že pred návštevou bude musieť odpovedať na otázky o stave schvaľovacieho procesu. Dodal, že informovaný chce byť aj spolkový rezort zdravotníctva.
O tri mesiace neskôr, v marci 2026, prišla do Gräfelfingu za Fischerom vtedajšia spolková ministerka zdravotníctva Nina Warken (CDU). Návštevu zdokumentoval sám Vertanical, ktorý na internete zverejnil ich spoločnú fotografiu.
Podľa Der Spiegel v oboch prípadoch úradníci ministerstva pred návštevou žiadali BfArM o aktuálny stav registrácie. Samo osebe to nemusí znamenať zasahovanie do rozhodovania, pretože politici sa pred návštevou firmy bežne informujú. Regulátor však podával správy o konkrétnej rozpracovanej žiadosti práve pred politickými návštevami. Taký obraz si pýta odpoveď, nie mlčanie.
Podmienečná registrácia a pochybnosti v BfArM
Najvážnejšie otázky smerujú k samotnému schváleniu lieku Exilby. Ministerstvo zdravotníctva odpovedalo písomne na parlamentnú otázku Zelených a odpoveď bola 23. septembra zverejnená ako dokument Bundestagu. Ministerstvo v nej potvrdilo, že Exilby získal podmienečnú registráciu. Podmienečná registrácia znamená, že liek smie ísť na trh, no výrobca musí dodatočne predložiť ďalšie údaje. V tomto prípade ide o novú štúdiu účinnosti pre „pretrvávajúce neistoty týkajúce sa účinnosti“.
Der Spiegel cituje aj interné záznamy zamestnancov regulátora BfArM. Podľa nich rozhodnutie o Exilby stálo na „(ústnom) pokyne vedenia“ a počas schvaľovania panovali „značné pochybnosti o prínose“ lieku.
Vertanical sa v auguste bránil odkazom na dve štúdie, ktoré podľa firmy ukázali „významné zníženie bolesti“. Na doplňujúcu otázku o lobistických kontaktoch už neodpovedal.
Tu je jadro problému. Liek, ktorý ešte len musí dokázať svoju účinnosť, sa zákonom stal povinnou prvou voľbou pre väčšinu nových pacientov s bolesťou. Nie odporúčanou. Povinnou. Pacient, ktorému by lepšie pomohol iný extrakt, musel najprv absolvovať šesť mesiacov s prípravkom, o ktorého prínose pochybovali aj ľudia vo vnútri regulátora.
G-BA, Heckenov odchod a otázka autorstva
Ďalšou postavou príbehu je profesor Josef Hecken, vtedajší nestranný predseda orgánu Gemeinsamer Bundesausschuss. G-BA, teda Spoločný spolkový výbor, je najvyšší samosprávny orgán nemeckého zdravotníctva. Určuje, čo a za akých podmienok hradí zákonné zdravotné poistenie.
Hecken 22. júna 2026 na vypočutí vo Výbore Bundestagu pre zdravie odporučil práve šesťmesačnú povinnú skúšku hotovým liekom, ktorá sa onedlho stala zákonom. Ako možnú alternatívu pritom menovite uviedol Exilby. O osem dní neskôr z G-BA odstúpil a 1. júla ho nahradila Sonja Optendrenk.
Otvorená zostáva aj otázka, kto vlastne napísal kanabisový pozmeňujúci návrh. Do úsporného zákona BStabG bol vložený len pár dní pred jeho schválením. Vládne zdroje ponúkajú protichodné verzie a obe sú už súčasťou verejného záznamu.
Pri legislatíve, ktorá jedným ťahom zmenila liečbu desaťtisícov ľudí, je to zarážajúca medzera. Kým nevieme, kto text navrhol, nevieme ani povedať, z akých podkladov vychádzal a koho záujmy zohľadňoval.
Ministerstvo hovorí „nie“
Zdravotnícka hovorkyňa Zelených Dr. Paula Piechotta sa ministerstva zdravotníctva (BMG) priamo spýtala, či vládni úradníci počas schvaľovania lieku Exilby viedli „rozhovory alebo mali iné kontakty so zástupcami Vertanical GmbH a/alebo FUTRUE GmbH“. Futrue je materská skupina výrobcu Vertanical.
Odpoveď ministerstva znela: „Nie.“
Táto odpoveď však nezahŕňa ani zdokumentované stretnutie z 21. júna 2024, ani marcovú návštevu ministerky Niny Warken v areáli firmy v roku 2026. Ministerstvo pre Der Spiegel vysvetlilo, že takéto výmeny „nie sú nezvyčajné, najmä pri firmách bez skúseností so schvaľovaním“. Keďže formálna žiadosť vtedy ešte nebola podaná, júnové stretnutie podľa rezortu nespadalo do „schvaľovacieho procesu“, na ktorý sa Zelení pýtali.
Formálne to môže obstáť, pretože žiadosť bola podaná až 15. júla 2024. Prakticky ide o veľmi úzky výklad. Stretnutie sa podľa e-mailu výslovne týkalo pripravovanej žiadosti. Ministerka navyše firmu navštívila v marci 2026, teda v čase, keď schvaľovanie naplno prebiehalo. Medzi vetami „nekontaktovali sme sa“ a „nekontaktovali sme sa v zmysle vašej presnej definície“ je rozdiel. A práve takýto rozdiel podkopáva dôveru.
Čo menia pozmeňujúce návrhy
Koaličné strany predložili sériu objasňujúcich pozmeňujúcich návrhov. Majú zmierniť pravidlo povinnej šesťmesačnej liečby kanabisovým hotovým liekom, ktoré platí od 29. júla 2026. Výbor Bundestagu pre zdravie o nich rokuje v stredu 7. októbra 2026.
Ak prejdú, šesťmesačná skúška sa bude vzťahovať len na pacientov, ktorých ochorenie skutočne patrí medzi schválené indikácie niektorého zo štyroch registrovaných hotových liekov. Ostatní pacienti, ktorí tvoria väčšinu nemeckých užívateľov medicínskeho kanabisu, by mohli dostať preplácaný extrakt okamžite. Pacienti už stabilizovaní na extraktoch by mohli v liečbe pokračovať.
| Situácia pacienta | Platný stav od 29. 7. 2026 | Po schválení návrhov |
|---|---|---|
| Nový pacient s diagnózou v schválenej indikácii hotového lieku | Šesť mesiacov hotový liek | Šesť mesiacov hotový liek (bez zmeny) |
| Nový pacient mimo schválených indikácií | Šesť mesiacov hotový liek | Preplácaný extrakt okamžite |
| Pacient stabilizovaný na extrakte | Bez výslovnej záruky pokračovania | Môže pokračovať |
| Pacient na sušených kvetoch | Bez úhrady z GKV | Bez úhrady z GKV (bez zmeny) |
Jeden detail stojí za pozornosť. Exilby je schválený na chronickú bolesť dolnej časti chrbta s neuropatickou zložkou, nie na chronickú bolesť všeobecne. Pacienti s presne touto diagnózou by teda povinnú skúšku absolvovať naďalej museli, ostatní pacienti s bolesťou by sa jej vyhli.
Pacienti s kvetmi zostávajú bez riešenia
Pre približne 65 000 pacientov, ktorým 29. júla 2026 zaniklo preplácanie sušených kanabisových kvetov zo zákonného poistenia GKV, prináša ústup koalície len málo. Objasňujúce pozmeňujúce návrhy sa týkajú extraktov a povinnej skúšky hotovým liekom. Vyradenie kvetov neriešia.
Teoreticky existuje núdzová cesta: pacienti so život ohrozujúcim ochorením môžu požiadať poisťovňu o úhradu kvetov ako výnimku. V praxi je však aj táto cesta uzavretá. Portál Apotheke Adhoc, nemecké odborné spravodajstvo pre lekárnikov, 1. októbra informoval, že vypršala cenová dohoda medzi lekárňami a poisťovňami, vďaka ktorej núdzová úhrada fungovala. Pre kvety predpísané touto cestou tak neexistuje dohodnutá cena, a v praxi teda ani úhrada.
Pacientom stabilizovaným na kvetoch tak zostávajú len nepríjemné možnosti:
- platiť liečbu z vlastného vrecka,
- prejsť na formy, ktoré poisťovňa ešte hradí, hoci im doteraz vyhovovali kvety,
- liečbu prerušiť.
Kvet pritom nie je rozmar. Pre časť pacientov je to forma, na ktorú sú nastavení roky. Pri inhalácii nastupuje účinok rýchlo a pacient si môže zvoliť odrodu s konkrétnym profilom kanabinoidov a terpénov. Terpény sú aromatické látky rastliny, ktoré formujú jej vôňu a chuť. Takúto zmenu nemožno nariadiť od stola.
Na čo sa sústrediť v najbližších týždňoch
Spor o reformu preplácania medicínskeho kanabisu v Nemecku ani zďaleka nekončí. Koalícia síce zmierňuje povinnú šesťmesačnú skúšku hotovým liekom, no viaceré otázky zostávajú otvorené. Toto sú body, ktoré budeme sledovať:
- Hlasovanie 7. októbra. Prejdú objasňujúce návrhy vo Výbore Bundestagu pre zdravie v navrhovanej podobe, alebo sa ešte zmenia?
- Autorstvo pozmeňujúceho návrhu. Kto napísal text, ktorý bol do zákona BStabG vložený pár dní pred schválením?
- Štúdia účinnosti Exilby. Podmienečná registrácia vyžaduje ďalšie dáta. Ich výsledok rozhodne, či liek obháji svoje výsadné miesto.
- Cena kvetov v núdzových prípadoch. Bez novej dohody medzi lekárňami a poisťovňami zostáva núdzová úhrada len na papieri.
- Odpovede ministerstva. Úzky výklad pojmu „schvaľovací proces“ opozícia sotva prijme ako konečnú odpoveď.
Ako pestovatelia pre pestovateľov to hovoríme rovno: transparentnosť nie je bonus, je to základ. Pacient má právo vedieť, prečo dostáva práve tento liek a či o tom rozhodla medicína, alebo niečo iné.
Často kladené otázky
Čo je Exilby a na čo je schválený?
Exilby je rastlinný kanabisový extrakt od mníchovskej spoločnosti Vertanical, ktorý nemecký regulátor BfArM schválil 30. mája 2026. Registrácia sa týka chronickej bolesti dolnej časti chrbta s neuropatickou zložkou, teda bolesti spojenej s poškodením nervov. Ide o podmienečnú registráciu, preto výrobca musí predložiť ďalšiu štúdiu účinnosti.
Prečo nemecké poisťovne prestali preplácať kanabisové kvety?
Vyradenie sušených kanabisových kvetov zo zákonného zdravotného poistenia GKV je súčasťou úsporného zákona BStabG, ktorý Bundestag schválil 10. júla 2026. Ustanovenie pribudlo neskoro v legislatívnom procese a platí od 29. júla 2026. O úhradu prišlo približne 65 000 pacientov a autorstvo návrhu zostáva nejasné.
Čo je povinná šesťmesačná skúška hotovým liekom?
Podľa zákona BStabG musí lekár pacienta najprv šesť mesiacov liečiť registrovaným hotovým liekom s obsahom kanabisu a až potom môže predpísať extrakt hradený zo zákonného poistenia. Pre bolesť existuje jediný registrovaný hotový liek, Exilby, takže pravidlo fakticky posielalo nových pacientov s bolesťou práve k tomuto prípravku.
Čo zmenia pozmeňujúce návrhy, ak prejdú?
Šesťmesačná skúška by platila len pre pacientov, ktorých ochorenie patrí medzi schválené indikácie jedného zo štyroch registrovaných kanabisových hotových liekov v Nemecku. Väčšina pacientov by tak mohla dostať preplácaný extrakt okamžite a tí, ktorí sú na extraktoch stabilizovaní, by mohli pokračovať. Výbor o návrhoch rokuje 7. októbra.
Môžu pacienti so život ohrozujúcim ochorením stále dostať preplácané kvety?
Teoreticky áno, pretože môžu požiadať poisťovňu o úhradu ako výnimku. Prakticky je však táto cesta zablokovaná. Podľa portálu Apotheke Adhoc vypršala cenová dohoda medzi nemeckými lekárňami a poisťovňami, takže pre kvety predpísané v núdzovom režime neexistuje dohodnutá cena. Úhrada preto v praxi neprebieha.
Prečo ministerstvo tvrdí, že s výrobcom nebolo v kontakte?
Ministerstvo zdravotníctva odpovedalo Zeleným, že počas schvaľovania lieku Exilby nemalo kontakty s firmami Vertanical ani Futrue. Stretnutie z 21. júna 2024 podľa neho do schvaľovacieho procesu nespadá, lebo formálna žiadosť vtedy ešte nebola podaná. Takéto výmeny označilo za bežné pri firmách bez skúseností so schvaľovaním.
Porušil Vertanical alebo jeho zakladateľ zákon?
Nič také zatiaľ nebolo preukázané. Dary zakladateľa Clemensa Fischera vo výške 560 000 eur štyrom stredovým stranám boli legálne a verejne priznané. Kritika sa sústreďuje na transparentnosť: na stretnutie s ministerstvom pred podaním žiadosti, na návštevy politikov vo firme a na neznámeho autora kľúčového pozmeňujúceho návrhu.
Slovensko